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Le professioni sanitarie idonee all’esecuzione dei tamponi rinofaringei

Considerazioni iniziali

Una componente essenziale del contrasto alla pandemia da SARS-CoV-2 risiede nella corretta individuazione dei soggetti positivi al virus. Il continuo monitoraggio della popolazione avviene attraverso sistemi diagnostici, tra i quali il tampone rinofaringeo con indagine rt-Real Time PCR rappresenta il gold standard.[1]

Tale prelievo di materiale biologico viene effettuato da soggetti operanti nel settore della salute, ma nonostante una chiara elencazione delle professioni sanitarie, non tutte sono idonee a priori all’esecuzione di tale tampone. Se per alcune di queste risulta quasi intuitivo, per altre il quesito è stato oggetto di discussione e di richiesta di chiarimento inoltrata al Ministero della Salute[2].

La presente indagine soffre, com’è comprensibile, l’incessante produzione normativa d’urgenza e l’interpretazione di questa fornita da circolari ministeriali aventi natura tecnica. Le risposte che le istituzioni forniscono travalicano il mero dato normativo e diventano scelta politica sia a livello nazionale che regionale[3].

Tanto doverosamente premesso, il tentativo è quello di individuare un appiglio normativo su cui discriminare la possibilità di una professione sanitaria in ordine all’esecuzione del tampone rinofaringeo.

I test diagnostici attualmente disponibili

Ad oggi sono disponibili cinque tipi di test che consentono, in vario modo, di identificare nel soggetto la presenza o l’avvenuto contatto con SARS-CoV-2, identificati da una lettera dell’alfabeto (da A ad E):

  1. test sierologici da laboratorio, con metodo quantitativo/semiquantitativo, basati su tecniche di chemiluminescenza (CLIA) o equivalenti, per la ricerca, differenziata, di anticorpi anti-SARS-CoV-2 di tipo IgG, IgM o IgA;
  2. test sierologici da laboratorio, con metodo qualitativo/semiquantitativo, basati su tecniche ELISA o equivalenti, per la ricerca di anticorpi anti-SARS-CoV-2 di tipi IgG e di tipo IgM, con possibilità di eseguire la ricerca di IgA in alternativa agli IgM; vengono assimilati a questa tipologia i test sierologici basati su varie metodologie, che non consentono l’analisi differenziata per le IgG, IgM o IgA;
  3. test sierologici rapidi di tipo qualitativo, su card, per la rilevazione contemporanea, ma distinta sia di anticorpi di tipo IgG che di tipo IgM o IgA;
  4. tamponi rinofaringei di biologia molecolare;
  5. tamponi rinofaringei rapidi su card, di tipo immunocromatografico, basati sulla rilevazione qualitativa di antigeni specifici per SARS-CoV-2.

La presente indagine verterà sugli ultimi due tipi (D ed E) in quanto implicanti l’utilizzo di tampone rinofaringeo.

Il tampone rinofaringeo

Come descritto dall’Istituto Superiore di Sanità[4]Il prelievo del tampone rinofaringeo e orofaringeo è una procedura che consiste nel prelievo di muco che riveste le cellule superficiali della mucosa del rinofaringe o dell’orofaringe, mediante un tampone […]”

Il prelievo ha una invasività minima ma “[…] richiede una minima conoscenza dell’anatomia e della procedura per poter essere eseguito […]”[5]. Non è pertanto intervento che comporti il prelievo cruento di tessuti o cruentazione di questi per favorire l’inserimento dello strumento medico all’interno dell’organismo.

Le professioni sanitarie

La successione normativa in questa materia è stata particolarmente fitta[6] e ha dato origine a 30 figure tra professioni sanitarie, operatori di interesse sanitario e arti ausiliarie delle professioni sanitarie [7].

Come si evidenzierà nella seguente elencazione, la mera qualificazione di una professione come sanitaria non è elemento che garantisca automaticamente l’idoneità della medesima all’esecuzione del tampone rinofaringeo.

Farmacista: non consentita l’esecuzione del tampone direttamente al professionista, il quale potrà predisporre all’interno della farmacia adeguati spazi per consentire tali attività, sempre mediante il supporto di un operatore sanitario[8]. È però da segnalare come il Consiglio di Stato, seppur in una valutazione di bilanciamento di interessi contingenti, abbia di recente ritenuto idonea la figura del farmacista alla sua esecuzione[9].

Medico chirurgo: consentita l’esecuzione del tampone. Il percorso formativo del medico chirurgo comporta necessariamente la conoscenza delle tecniche di diagnosi fondata su esperienza teorica e pratica[10].

Odontoiatra: non consentita l’esecuzione del tampone secondo una lettura restrittiva della L. n.409/1999 art. 2, ma è stato richiesto un parere al Ministero della Salute (v. nota 2).

Veterinario: non consentita l’esecuzione del tampone poiché l’attività diagnostica è diretta agli animali[11].

Biologo: consentita l’esecuzione del tampone se in possesso di specializzazione Microbiologia e Virologia e/o Patologia clinica e Biochimica clinica[12].

Fisico: non consentita l’esecuzione del tampone, nemmeno se in possesso della specializzazione in Fisica sanitaria (v. nota 12).

Chimico: consentita l’esecuzione del tampone se in possesso di specializzazione in Patologia clinica e Biochimica clinica (v. nota 12)[13].

Psicologo: non consentita l’esecuzione del tampone [14].

Ostetrica: non consentita l’esecuzione del tampone [15], poiché l’attività infermieristica può essere svolta solamente esclusivamente nell’ambito delle prestazioni ostetriche[16].

Infermiere: consentita l’esecuzione del tampone [17].

Operatore socio-sanitario: non consentita l’esecuzione del tampone [18].

Operatore socio sanitario con formazione complementare in assistenza sanitaria: non consentita l’esecuzione del tampone, nemmeno con supervisione dell’infermiere poiché non previsto nelle attività di competenza[19].

Assistente sanitario: consentita l’esecuzione del tampone [20].

L’esecuzione di tale procedura diagnostica in contrasto con quanto previsto dalla propria disciplina professionale comporta incognite non rassicuranti per l’operatore, dalla violazione del proprio codice deontologico all’esercizio abusivo di una professione, con risvolti in ambito civile laddove – in caso di lesioni al paziente – la responsabilità per l’occorso potrebbe non essere adeguatamente coperta dal proprio regime assicurativo.

Tamponi rinofaringei rapidi

Quanto sopra indicato è da intendersi applicabile ad ogni procedura che preveda l’utilizzo di tampone nasofaringeo (lettere D ed E) pertanto anche ai cosiddetti tamponi rapidi. È opportuno spendere qualche parola in merito poiché è da scongiurare che la rapidità dell’esito dello strumento diagnostico sia percepita come elemento di possibilità d’uso a fini auto-diagnostici.

Questa procedura diagnostica prevede – al pari del test molecolare – l’utilizzo di un tampone, salvo il vantaggio di poter dare un risultato rapidamente (generalmente entro 60 minuti) e senza la necessità di invio del campione biologico ad un laboratorio specializzato.

Prescindendo dal loro grado di affidabilità, è evidente che non si tratta di sistemi per auto‑diagnosi (salvo diversa indicazione sul prodotto[21]). Tali procedure non devono pertanto essere effettuate da “profani”[22], anche alla luce della comprovata esigenza di una loro corretta gestione[23], che si pone in antinomia con l’affidamento dell’esecuzione del tampone a soggetti non formati.

Seppur risalenti alla prima fase della pandemia, le osservazioni della Commissione Europea, sfavorevoli all’autodiagnosi, sono ancora attuali poiché danno atto del rischio intrinseco di caricare sul paziente di un procedimento diagnostico il cui esito rileva sulla comunità ma al contempo resta potenzialmente sconosciuto al S.S.N.[24]. Ciononostante, i primi test per autodiagnosi iniziano già a circolare nell’area comunitaria[25].

Conclusioni

Si ritiene che l’esecuzione del tampone rinofaringeo, per quanto procedura minimamente invasiva, sia da deputare a soggetti con almeno una minima conoscenza dell’anatomia umana e formati nella sua esecuzione. I professionisti sanitari ad ora individuati come idonei (medico chirurgo, biologo e chimico in possesso di specifica specializzazione medica, infermiere e assistente sanitario) godono quindi di una copertura normativa con conseguente applicazione della disciplina della responsabilità professionale e dei relativi riflessi assicurativi. L’estensione ad altri soggetti, comunque auspicabile, dovrà opportunamente disciplinare tali risvolti.

Enrico Cecchin

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[1] NOTA TECNICA Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica (https://www.iss.it/documents/20126/0/COVID+19_+test+v4k_last.pdf/9ab1f211-7d88-bcb1-d454-cfed04aa8b05?t=1604483686312).

[2] Richiesta parere dell’11-11-2020 della FNOMCeO e diretta al Ministero della Salute.

[3] La tutela della salute è materia concorrente tra Stato e Regioni (art. 117 co. 3 Cost.)

[4] Rapporto ISS COVID 19 n. 11 /2020 Rev. 2 del 22-05-2020.

[5] Ibid.

[6] L. n. 42/1999, D. M. del 29-03-2001, L. n. 251/2000, L. 43/2006, L. n. 3/2018.

[7] Per completezza si riportano le sotto-elencazioni: professioni sanitarie (Farmacista, Medico chirurgo, Odontoiatra, Veterinario, Biologo, Fisico, Chimico, Psicologo), professioni sanitarie infermieristiche (Infermiere, Infermiere pediatrico), professione sanitaria ostetrica (Ostetrica), professioni tecnico sanitarie (area tecnico – diagnostica: Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Tecnico Audiometrista Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico Tecnico di Neurofisiopatologia; area tecnico – assistenziale: Tecnico Ortopedico, Tecnico Audioprotesista, Tecnico della Fisiopatologia Cardiocircolatoria e Perfusione Cardiovascolare, Igienista dentale, Dietista), professioni sanitarie della riabilitazione (Podologo, Fisioterapista, Logopedista, Ortottista – Assistente di Oftalmologia, Terapista della Neuro e Psicomotricità dell’Età Evolutiva, Tecnico Riabilitazione Psichiatrica, Terapista Occupazionale, Educatore Professionale) professioni sanitarie della prevenzione (Tecnico della Prevenzione nell’Ambiente e nei luoghi di lavoro, Assistente Sanitario), operatore di interesse sanitario (Massofisioterapista, Operatore socio-sanitario, Assistente di Studio Odontoiatrico), arti ausiliarie delle professioni sanitarie (Massaggiatore capo bagnino stabilimenti idroterapici, Ottico, Odontotecnico, Puericultrice).

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=808&area=professioni-sanitarie&menu=vuoto

[8] D. Lgs. n. 153/2009 e due decreti del Ministero della Salute del 16-12-2010 (Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettera e) e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo n. 153 del 2009 e Erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali.)

[9] Ordinanza del Consiglio di Stato n. 1634/2021. “Ritenuto che, con riguardo alla fattispecie per cui è causa, il test da cui derivino effetti giuridici o sanitari di qualsiasi natura non può che essere effettuato direttamente da personale abilitato, nel quale – ad una prima delibazione consentita dalla sede cautelare e ritenuto prevalente l’interesse ad un più ampio screening anti-covid della popolazione – va ricompreso il farmacista;

[10] D. Lgs. n. 368/1999 art. 18.

[11] Codice deontologico Art. 1 – Medico Veterinario – “Il Medico Veterinario svolge la propria attività professionale al servizio della collettività e a tutela della salute degli animali e dell’uomo. In particolare, dedica la sua opera: […] – alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura delle malattie degli animali e alla tutela del loro benessere; […]”.

Art. 15 – Dovere di tutela – “Il Medico Veterinario è tenuto, nell’esercizio della professione, alla tutela della salute e del benessere animale, alla tutela diretta ed indiretta della salute umana dai pericoli provenienti da alimenti di origine animale, da animali e da mangimi […] Il Medico veterinario si mette a disposizione in caso di calamità.

[12] Decreti interministeriali nn. 68/2015, 716/2016 e 402/2017.

[13] La L. n. 3/2018 attuata con D.M. del 23-03-2018 ha previsto per le professioni sanitarie di chimico e fisico l’appartenenza ad un unico ordine, l’Ordinamento della professione di chimico e fisico.

[14] L. n. 56/1989 art. 3 co.2.

[15] D. M. n. 740/1994; D. Lgs. n. 206/2007 art. 48 nel testo modificato ed integrato dal D. Lgs. n. 15/2016.

[16] Cassazione Sez. Pen. n° 37767/2018.

[17] D. M. n. 739/1994.

[18]Poiché operatore di interesse sanitario. Art. 1 co. 2 L. n. 43/2006 e Acc. Stato – Regioni 22.02.2001.

[19] Conferenza stato regioni 16-01-2003 (allegato A).

[20] D. M. n. 69/1997 lettere f) e r) del comma 3, art.1.

[21] D. Lgs. n. 332/2000 art. 1 co. 1 lett. b) “dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;

lett. d) “dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio”.

Si veda poi l’allegato 1 per i requisiti (Requisiti essenziali – B. Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione 7. Requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici).

Il citato D. Lgs. n. 332/2000 è destinato a subire importanti modifiche a seguito dell’entrata in vigore del Reg. UE 2017/746 il 26-05-2022 che andrà a sostituire la Dir. 98/79/CE (recepita per l’appunto con D. Lgs. n. 332/2000).

[22]Ciò a fortiori se si considera il maggior grado di invasività e quindi di rischio nell’introduzione di un tampone rinofaringeo rispetto ad un test basato sulla raccolta di sangue capillare.

Si veda Circolare 03-04-2020 Ministero della Salute con riferimento ai test sierologici “Si ritiene, inoltre, utile far presente che tali test, qualora non marcati CE ai sensi del D. Lgs. 332/00 come dispositivi per test autodiagnostici, non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, l’eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe pertanto, l’eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione d’uso.

Circolare Ministero della Salute n. 16106 del 09-05-2020. “Con riferimento test sierologici Peraltro, premesso che nell’attuale sistema i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) sono regolamentati a livello comunitario dalla Direttiva Europea 98/79/EC, recepita nell’ordinamento italiano con il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante “Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, e che i test in oggetto, non essendo 1 autodiagnostici non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani”, come definiti dall’articolo 1, comma 1, lettera d) del decreto, si ritiene opportuno rappresentare quanto segue.

[23] Si veda, ad esempio, Nota Tecnica ad interim Esecuzione dei test diagnostici nello studio dei Pediatri di Libera Scelta

e dei Medici di Medicina Generale Aggiornata all’8 novembre 2020.

[24] Comunicazione della Commissione Europea del 15-04-2020, Orientamenti riguardanti i test diagnostici in vitro per la Covid-19 e le relative prestazioni. “Ciò è dovuto al fatto che l’utilizzatore profano privo di formazione potrebbe incontrare difficoltà nella corretta interpretazione del risultato e delle relative implicazioni (ad es. il risultato potrebbe essere un falso positivo o un falso negativo, identificabile da un operatore sanitario tenendo conto del contesto clinico del paziente). Va osservato che non è legalmente consentito mettere a disposizione di utilizzatori profani, ad esempio tramite farmacie o sul web, i dispositivi destinati all’uso professionale.

[25] Recente il rilascio del marchio CE ad opera dell’ente certificatore TÜV SÜD sul prodotto per autodiagnosi importato da Technomed.